Biosimilarid on bioloogilised ravimid, mille väljatöötamisel on saavutatud väga suur sarnasus originaalravimitega. Nende arendus- ja tootmisprotsess on keerulisem kui väikeste molekulidega ravimite puhul ning nõuab teadmisi bioloogiliste ainete ja nende tootmise kohta.
Kui sobiv biosimilari kandidaat on leitud, peavad selle omadused vastama kvaliteedinõuetele, mis puudutavad sarnasust originaalravimiga, oodatavat efektiivsust ja ohutust.2
Kliinilise uuringu disain biosimilari samaväärsuse hindamiseks peab muu hulgas sisaldama asjakohaseid näidustusi, patsiendirühmasid ja ravimi manustamist, et tagada uue biosimilari põhjalik strukturaalne ja funktsionaalne samastamine.3
Kui ravim läheb tootmisse, rakendatakse kontrollimeetmeid ja kogenud töötajad jälgivad tootmist hoolikalt, et tagada partiide järjepidevus ja toote stabiilsus ajas, mis aitab piirata jääkmääramatust.4 Regulatoorsed ametid teostavad perioodilisi ohutusandmete hindamisi ja ettevõtte ohutusseiresüsteemi hindamisi. 5