Teadus ja innovatsioon

Biosimilarid

Biogen usub, et biosimilarid ehk sarnased bioloogilised ravimid aitavad kindlustada tulevast tervishoiualast innovatsiooni. Biosimilarid aitavad leevendada tervishoiusüsteemide koormust, võimaldades kulude kokkuhoidu ning edendades kiiremat ja jätkusuutlikku ligipääsu ravimeetoditele. Biosimilarid aitavad laiendada ka patsientide ja arstide võimalusi individuaalsete vajaduste jaoks.

Biosimilaride eelised

Biosimilarid pakuvad paljudele osapooltele mitmesuguseid eeliseid, võimaldades tuua uuenduslike ravimeid katmata vajadustega valdkondadesse, andes patsientidele ja teenuseosutajatele valikuvõimaluse ja ligipääsu ning pakkudes tervishoiusüsteemile potentsiaalset kokkuhoidu.

Biosimilarid on ravimid, mis on väga sarnased1 hetkel saadavalolevate bioloogiliste ravimitega, mida sageli nimetatakse originaalravimiteks. Sellegipoolest on biosimilarid ainulaadsed – need pakuvad võimalust laiendada patsientide ligipääsu elumuutvatele bioloogilistele ravimitele, aidates samal ajal kujundada tervishoidu jätkusuutlikumaks ja vähendada ühiskonna kulusid. Lisaks aitavad biosimilarid laiendada patsientide ja arstide võimalusi individuaalsete vajaduste katmiseks, kuna need pakuvad suuremat ravivalikut.

Ravivaldkonnad

Biogeni praegune biosimilaride tooteportfell katab mitut näidustust kahes erinevas ravivaldkonnas: immunoloogia (immuunvahendatud põletikulised haigused) ja oftalmoloogia (silmahaigused).

Arendus ja tootmine

Biosimilarid on bioloogilised ravimid, mille väljatöötamisel on saavutatud väga suur sarnasus originaalravimitega. Nende arendus- ja tootmisprotsess on keerulisem kui väikeste molekulidega ravimite puhul ning nõuab teadmisi bioloogiliste ainete ja nende tootmise kohta.

Kui sobiv biosimilari kandidaat on leitud, peavad selle omadused vastama kvaliteedinõuetele, mis puudutavad sarnasust originaalravimiga, oodatavat efektiivsust ja ohutust.2

Kliinilise uuringu disain biosimilari samaväärsuse hindamiseks peab muu hulgas sisaldama asjakohaseid näidustusi, patsiendirühmasid ja ravimi manustamist, et tagada uue biosimilari põhjalik strukturaalne ja funktsionaalne samastamine.3

Kui ravim läheb tootmisse, rakendatakse kontrollimeetmeid ja kogenud töötajad jälgivad tootmist hoolikalt, et tagada partiide järjepidevus ja toote stabiilsus ajas, mis aitab piirata jääkmääramatust.4 Regulatoorsed ametid teostavad perioodilisi ohutusandmete hindamisi ja ettevõtte ohutusseiresüsteemi hindamisi. 5

Olles edukalt tootnud keerukaid bioloogilisi ravimeid juba umbes 40 aastat, on Biogen üks vähestest ettevõtetest, kellel on kõrgetasemeliste biosimilaride tootmiseks vajalik tootmisvõimsus ja põhjalik teadusalane pädevus. 6

Viited
  1. Euroopa Ravimiamet (EMA). Biosimilarid: ülevaade. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/biosimilar-medicines-overview. Avatud 7. november 2022.
  2. Webster CJ, George KL, Woollett GR. Comparability of Biologics: Global Principles, Evidentiary Consistency and Unrealized Reliance. BioDrugs. 2021;35(4):379-387. 
  3. Stebbing J., et al. Understanding the Role of Comparative Clinical Studies in the Development of Oncology Biosimilars. Journal of Clinical Oncology 38, no. 10 (April 01, 2020) 1070-1080. DOI: 10.1200/JCO.19.02953. 
  4. Vulto AG, Jaquez OA. The process defines the product: what really matters in biosimilar design and production? Rheumatology (Oxford). 2017;56(suppl_4):iv14-iv29. doi:10.1093/rheumatology/kex278. 
  5. Euroopa Ravimiamet. Küsimused ja vastused biosimilaride (sarnaste bioloogiliste ravimite) kohta. Avaldatud 27. septembril 2012. https://www.medicinesforeurope.com/wp-content/uploads/2016/03/WC500020062.pdf. Avatud 19. september 2022. 
  6. Am Health Drug Benefits. 2013 Sep-Oct; 6(8): 469–478; paragraph 2 under “Barriers to Market Entry” https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4031732/. Avatud 19. september 2022.

Biogen-213708 | 6/2023